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    药品质量策划包括哪些?

    2017-08-03  校园生活网  本文已影响   字号T|T

    篇一(答案)新版GSP考试题

    新版‐药品经营质量管理规范/GSP知识考试题

    部门 姓名 ?#36136;?/p>

    一、单项选择题共49题每题1分

    1、新版GSP施行时间是C

    A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

    2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是C

    A、中华人民共和国药典 B、药品管理法

    C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法

    3、企业制定的质量方针文件应当明确 C

    A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

    4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展 C

    A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

    5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式 C

    A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面

    6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行 C

    A、审核 B、调查 C、评价 D、考核

    7、企业药品质量的主要责任人 C

    A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员

    8、担任企业质量负责人应当是 C

    A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

    9、企业质量负责人在企?#30340;?#37096;对药品质量管理具?#26657;? C

    A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权

    10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门C

    A、药品监督管理部门 B、董事会

    C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人

    11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立?#26696;?#26032;的部门 C

    A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门

    12、企业负责药品召回的管理部门是C

    A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

    13、企业组织质量管理体?#26723;哪?#23457;和风险评估的部门 C

    A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

    14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门

    A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

    15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门 C

    A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

    16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是 C

    A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与

    17、药品批发企业负责人的学历和职称是C

    A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师

    C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师

    18、药品批发企业从事质量管理工作的应?#26412;灑校? C

    A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

    1 C

    B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

    C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

    D、执业药师资质

    19、药品批发企业从事验收、养护工作的应?#26412;灑校? C

    A、执业药师资质

    B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

    C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

    D、高中以上学历并从事药品工作满五年

    20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验?#23637;?#20316;的应?#26412;灑校C

    A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

    B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

    C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

    D、具有中药学初级以上专业技术职称

    21、从事中药材、中药饮片养护工作的应?#26412;灑校? C

    A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

    B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的

    C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

    D、从事中药工作满十年以上的

    22、直接?#23637;?#22320;产中药材的验收人员应?#26412;灑校? C

    A、老药工带徒从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称

    C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的

    23、从事质量管理、验?#23637;?#20316;的人员应当 C

    A、在职在岗并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗不得在其他单位兼职

    C、在职在岗不得兼职其他业务工作D、在职在岗可以兼职其他业务工作

    24、从事采购工作的人员应?#26412;灑校? C

    A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称

    C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称

    25、从事销售、储存等工作的人员应?#26412;灑校? C

    A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历

    C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验

    26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等?#26041;?#21450;计算机系统的

    A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件

    27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存 C

    A、2年B、3年 C、5年D、超过?#34892;?#26399;一年

    28、企业计算机数据的更改应当经 C 审核并在其监督下进行更改过程应当留有记录

    A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门

    29、直接?#23637;?#22320;产中药材的应当C

    A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器

    C、设置中药样品室柜 D、有专用的运输工具

    30、企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行 C

    A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养

    31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前 C

    A、检查 B、记录 C、验证 D、保养

    2C

    32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的 C

    A、药品购进?#26412;?B、随货同行单 C、检验报告书 D、条?#28201;?/p>

    33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入 C

    A、药品质量档案 B、相关档案?#27427;?C、药品信息档案 D、采购管理档案

    34、采购中药材、中药饮片的还应当标明 A

    A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格

    35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合A

    A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断

    36、供货单位提供的检验报告书应当加盖 A

    A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章

    37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用 A

    A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案

    38、监管码信息与药品包装信息不符的必要时向A 报告

    A、当地药监部门 B、企业质量管部门C、企业负责人 D、企业法定代表人

    39、饮片装斗前应当复核?#20048;?#38169;斗、串斗应当定期A

    A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查

    40、销售近效期药品应当向顾客告知A

    A、?#34892;?#26399; B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项

    41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的应当 A

    A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门

    42、购货单位专门直调药品要?#26657;C

    A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议

    43、验收直调药品应当将验收记录相关信息 A 传递给直调企业

    A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内

    44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存储存药品相对湿?#20219;? A

    A、35%゛75% B、45%゛75% C、30%゛70% D30%゛80%

    45、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行A

    A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理

    46、中药材和中药饮片应当 C

    A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管

    47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录并通知 C

    A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门

    48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当 B

    A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试

    49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输A

    A、应急预案B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录

    二、多项选择题共43题每题1分

    1、制订GSP?#21738;?#30340;是 ABC

    A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、?#34892;?/p>

    2、药品经营企业实行质量控制措施的?#26041;校?ABCDE

    A、采购 B、储存 C、销售 D、运输

    3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针?#26657;?ABC

    A、建立质量管理体系 B、?#33539;?#36136;量方针 C、制定质量管理体系文件

    3

    4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动?#26657;?ABCDE

    A、质量策划 B、质量控制 、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

    5、企业质量管理体系包括?#21738;?#23481;?#26657;? ABCDE

    A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统

    6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行 ABD

    A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

    7、药品批发企业质量负责人要求是ABC

    A、大学本科以上学历B、执业药师资格

    C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称

    8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是 AB

    A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历

    C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称

    9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备ABC

    A、2名以上专业技术人员

    B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称

    C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

    D、具?#20889;?#23384;、养护工作经验

    10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗 ABCD

    A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品

    11、企业制定质量管理体系文件包括ABCDEF

    A、质量管理制度 B、部门?#26696;?#20301;职责 C、操作规程

    D、档案 E、报告F、记录和凭证

    12、经营冷藏、冷冻药品的应当配备以下设施设备 ABCDE

    A、与其经营规模和品种相适应的冷库经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

    B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

    C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

    D、对有特殊低温要求的药品应当配备符合其储存要求的设施设备

    E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

    13、企业应当根据相关验证管理制度形成验证控制文件包括 ABCDE

    A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理 E、预防措施

    14、可不开箱检查验收的药品?#26657;AB

    A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品

    C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品

    15、企业应当按照培训管理制度 ABCD

    A、制定年度培训计划 B、开展培训C、做好记录 D、建立档案

    16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是 ABCD

    A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品

    C、冷藏药品的D、抗生素药品

    17、企业制定的质量管理文件包括 ABCE

    A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证

    18、企业对制定的质量管理文件应 ABCD

    A、定期审核 B、及时修订C、装订存档 D、?#38505;?#23398;习

    19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是 AB

    4

    A、质量管理岗位 B、处方审核岗位 C、采购岗位 D、销售岗位

    20、企业应当建立的相关记录?#26657;? ABCDEF

    A、药品采购 B、验收C、销售

    D、陈列检查 E、温湿度监测F、不合格药品处理

    21、企业的采购活动应当符合要求的是 ABCD

    A、?#33539;?#20379;货单位的合法资格B、?#33539;?#25152;购入药品的合法性

    C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

    22、新版GSP对首营企业的审核除三证索取外另增加了 BCD

    A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单票样式

    C、开户户名、开户银行及账号D、ゞ税务登记证〃和ゞ组织机构代码证〃复印件

    23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料?#26657;? ABC

    A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

    B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

    C、供货单位及供货品种相关资料

    D、联系方式和电话号码

    24、企业可采用直调方式购销药品的情形?#26657;? ABCD

    A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧?#26412;?#27835;

    25、冷藏、冷冻药品到货时应当重点检查并记?#35745;筍ABCD

    A、运输方式B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人

    26、对实施电子监管的药品企业应当按规定进行 ABD

    A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统?#25945;?/p>

    C、单独验收存放 D、出库?#26696;?#26680;

    27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按ABCD

    A、?#21015;?B、用途 C、储存 D、类别

    28、药品零售时不得陈列的品种?#26657;CD

    A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、?#20811;?#22771; D、危险品

    29、企业应当定期对陈?#23567;?#23384;放的药品进行检查重点检查 BCDE

    A、拆零药品 B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片

    30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当 ABCD

    A、及时撤柜 B、停止销售 C、由质量管理人员确认和处理 D、保留相关记录

    31、应当在处方上签字或者盖章的人员为 ABD

    A、审核人员 B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师

    32、国家有专门管理要求的药品是ABCD

    A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品

    33、应当进行重点养护的药品是 ABCD

    A、储存条件有特殊要求 B、?#34892;?#26399;较短的品种

    C、血液制品D、生物制品

    34、采购首营品种应当 ABC

    A、审核药品的合法性

    B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核

    C、审核无误的方可采购

    35、药品到货时收货人员应当AB

    A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单票和采购记录核对药品 5

    篇二GSP实务考试试卷及答案

    新版‐药品经营质量管理规范/GSP知识考试题

    一、单项选择题共49题每题1分

    1、新版GSP施行时间是C

    A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

    2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是C A、中华人民共和国药典 B、药品管理法

    C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法

    3、企业制定的质量方针文件应当明确 C

    A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

    4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展 C A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

    5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式 C

    A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面

    6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行 C A、审核 B、调查 C、评价 D、考核

    7、企业药品质量的主要责任人 C

    A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员

    8、担任企业质量负责人应当是 C

    A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

    9、企业质量负责人在企?#30340;?#37096;对药品质量管理具?#26657;? C A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权

    10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门C A、药品监督管理部门 B、董事会

    C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人

    11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立?#26696;?#26032;的部门 C A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门

    12、企业负责药品召回的管理部门是C

    A、 采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

    13、企业组织质量管理体?#26723;哪?#23457;和风险评估的部门 C A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

    14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门 C

    A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

    15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门 C A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

    16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是 C A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与

    17、药品批发企业负责人的学历和职称是C

    A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师

    C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师

    18、药品批发企业从事质量管理工作的应?#26412;灑校? C

    A、 药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

    B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

    C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

    D、执业药师资质

    19、药品批发企业从事验收、养护工作的应?#26412;灑校? C

    A、执业药师资质

    B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

    C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

    D、高中以上学历并从事药品工作满五年

    20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验?#23637;?#20316;的应?#26412;灑校C

    A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

    B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

    C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

    D、具有中药学初级以上专业技术职称

    21、从事中药材、中药饮片养护工作的应?#26412;灑校? C

    A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

    B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的

    C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

    D、从事中药工作满十年以上的

    22、直接?#23637;?#22320;产中药材的验收人员应?#26412;灑校? C

    A、老药工带徒从事中药工作满五年的

    B、中药学初级以上专业技术职称

    C、中药学中级以上专业技术职称

    D、从事中药工作满十年以上的

    23、从事质量管理、验?#23637;?#20316;的人员应当 C

    A、在职在岗并在劳动部门登记的人员

    B、在职在岗不得在其他单位兼职

    C、在职在岗不得兼职其他业务工作

    D、在职在岗可以兼职其他业务工作

    24、从事采购工作的人员应?#26412;灑校? C

    A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称

    25、从事销售、储存等工作的人员应?#26412;灑校? C

    A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验

    26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等?#26041;?#21450;计算机系统的 C 学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的

    A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件

    27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存 C A、2年B、3年 C、5年D、超过?#34892;?#26399;一年

    28、企业计算机数据的更改应当经 C 审核并在其监督下进行更改过程应当留有记录

    A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门

    29、直接?#23637;?#22320;产中药材的应当C

    A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室柜 D、有专用的运输工具

    30、企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行 C

    A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养

    31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前 C

    A、检查 B、记录 C、验证 D、保养

    32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的 C

    A、药品购进?#26412;?B、随货同行单 C、检验报告书 D、条?#28201;?/p>

    33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入 C

    A、药品质量档案 B、相关档案?#27427;?C、药品信息档案 D、采购管理档案

    34、采购中药材、中药饮片的还应当标明 A A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格

    35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合A A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断

    36、供货单位提供的检验报告书应当加盖 A

    A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章

    37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用 A

    A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案

    38、监管码信息与药品包装信息不符的必要时向A 报告

    A、当地药监部门 B、企业质量管部门C、企业负责人 D、企业法定代表人

    39、饮片装斗前应当复核?#20048;?#38169;斗、串斗应当定期A

    A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查

    40、销售近效期药品应当向顾客告知A

    A、?#34892;?#26399; B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项

    41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的应当 A

    A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门

    42、购货单位专门直调药品要?#26657;C

    A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议

    43、验收直调药品应当将验收记录相关信息 A 传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内

    44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存储存药品相对湿?#20219;? A

    A、35%゛75% B、45%゛75% C、30%゛70% D30%゛80%

    45、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行A

    A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理

    46、中药材和中药饮片应当 C

    A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管

    47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录并通知 C

    A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门

    48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当 B

    A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试

    49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输A

    A、应急预案B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录

    二、多项选择题共43题每题1分

    1、制订GSP?#21738;?#30340;是 ABC

    A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、?#34892;?/p>

    2、药品经营企业实行质量控制措施的?#26041;校?ABCDE

    A、采购 B、储存 C、销售 D、运输

    3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针?#26657;?ABC

    A、建立质量管理体系 B、?#33539;?#36136;量方针 C、制定质量管理体系文件

    4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动?#26657;?BCDE

    A、质量策划 B、质量控制 、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

    5、企业质量管理体系包括?#21738;?#23481;?#26657;? ABCDE

    A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统

    6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行 ABD

    A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

    7、药品批发企业质量负责人要求是ABC

    A、大学本科以上学历B、执业药师资格

    C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称

    8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是 AB

    A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称

    9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备ABC

    A、2名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、具?#20889;?#23384;、养护工作经验

    10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗 ABCD

    A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品

    11、企业制定质量管理体系文件包括ABCF A、质量管理制度 B、部门?#26696;?#20301;职责 C、操作规程D、档案 E、报告F、记录和凭证

    12、经营冷藏、冷冻药品的应当配备以下设施设备 ABCDE

    A、与其经营规模和品种相适应的冷库经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

    D、对有特殊低温要求的药品应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

    13、企业应当根据相关验证管理制度形成验证控制文件包括 ABCDE

    A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理 E、预防措施

    14、可不开箱检查验收的药品?#26657;AB

    A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品

    15、企业应当按照培训管理制度 ABCD

    A、制定年度培训计划 B、开展培训C、做好记录 D、建立档案

    16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是 ABCD

    A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品的D、抗生素药品

    17、企业制定的质量管理文件包括 ABCE

    A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证

    18、企业对制定的质量管理文件应 ABCD

    A、定期审核 B、及时修订C、装订存档 D、?#38505;?#23398;习

    19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是 AB

    A、质量管理岗位 B、处方审核岗位 C、采购岗位 D、销售岗位

    20、企业应当建立的相关记录?#26657;? ABCDEF

    A、药品采购 B、验收C、销售

    D、陈列检查 E、温湿度监测F、不合格药品处理

    21、企业的采购活动应当符合要求的是 ABCD

    A、?#33539;?#20379;货单位的合法资格B、?#33539;?#25152;购入药品的合法性

    C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

    22、新版GSP对首营企业的审核除三证索取外另增加了 BCD

    A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单票样式 C、开户户名、开户银行及账号D、ゞ税务登记证〃和ゞ组织机构代码证〃复印件

    23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料?#26657;? ABC

    A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和电话号码

    24、企业可采用直调方式购销药品的情形?#26657;? ABCD

    A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧?#26412;?#27835;

    25、冷藏、冷冻药品到货时应当重点检查并记?#35745;筍ABCD

    A、运输方式B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人

    26、对实施电子监管的药品企业应当按规定进行 ABD

    A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统?#25945;?C、单独验收存放 D、出库?#26696;?#26680;

    27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按ABCD

    A、?#21015;?B、用途 C、储存 D、类别

    28、药品零售时不得陈列的品种?#26657;CD

    A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、?#20811;?#22771; D、危险品

    29、企业应当定期对陈?#23567;?#23384;放的药品进行检查重点检查 BCDE

    A、拆零药品 B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片

    30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当 ABCD

    A、及时撤柜 B、停止销售 C、由质量管理人员确认和处理 D、保留相关记录

    31、应当在处方上签字或者盖章的人员为 ABD

    A、审核人员 B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师

    32、国家有专门管理要求的药品是ABCD

    A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品

    33、应当进行重点养护的药品是 ABCD

    A、储存条件有特殊要求 B、?#34892;?#26399;较短的品种 C、血液制品D、生物制品

    34、采购首营品种应当 ABC

    A、审核药品的合法性 B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购

    35、药品到货时收货人员应当AB

    A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单票和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符

    36、药品入库时验收不合格的药品应 ABC

    A、注明不合格事项 B、注明处?#20040;?#26045; C、注明来源

    37、对质量可疑的药品应当ABC

    篇三药品经营企业采购质量评审方案

    同分医药有限公司

    采购质量评审方案

    一、评审目的

    对药品采购进行质量评审掌握药品进货质量情况确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以?#20843;?#26377;购进药品的质量状况并对今后的采购工作给予指?#23478;?#35265;。

    二、评审时间

    2014年1月16日

    三、评审依据

    1ゞ药品经营质量管理规范2012年修订版?#32602;?/p>

    2公司ゞ药品采购评审制度〃

    四、评审组织及分工

    成立由采购部、销售部、储运部和质量管理部组成的采购质量评审小组成员如下

    组长李玉

    组员?#21644;?#32418;程?#21361;?#35768;李园洪仪冯超方明夏毅

    评审小组分工如下

    组长1组织协调各部门进行采购质量评审工作

    2检查采购质量评审记录

    3进货质量评审报告的审批。

    组员1开展进货质量评审工作

    2负责提供相关资料和数据

    3做好评审记录整理评审资料参与起草审核报告。

    情况说明由于公司现有人?#26412;?#20026;2013年之后新入职人员部分资料由相关岗位人员到总公司借阅或询问相关情况。

    五、评审范围及内容

    1供货企业的法定资格和质量保证能力

    包括供货企业ゞ药品生产许可证〃或ゞ药品经营许可证〃复印件、营业执照及其年检证明复印件、ゞ药品生产质量管理规范〃认证证书或ゞ药品经营质量管理规范〃认证证书复印件、ゞ税务登记证〃和ゞ组织机构代码证〃复印件、相关印章、和随货同行单样?#20581;?#24320;户户名和开户银行及帐号及其运行情况

    2供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况

    包括供货品种的质检报告、验收合格率、储存养护、销后退回、顾客投诉及不合格药品等

    3供货企业独立的经济核算能力和质量信誉

    包括供货企业与我公司签订的合同、质量保证协议的执行情况及供货能力准确到货率、运输能力准时到货率和售后服务质量、质量查询等方面

    4供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证

    药品供货企业证照复印件查看经营范围是否与销售人员销售的药品相符

    药品销售人员身份证复印件应加盖了供货单位公章原印章

    药品供货企业法人授权委托书应加盖了供货单位公章原印章和法定代

    表印章或签名查看被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域与?#34892;?#26399;限。

    六、评审过程

    1采购部门负责供货企业的质量信誉包括及时开具发票、售后服务等情况

    2质管部负责供货企业质量基础资料的提交或更新以及验收合格率等

    3储运部负责供货企业的药品运输工具状况、按约定时间送货、药品运输途中质量安全和包装完整的保障能力以及供货商提供药品在库储存期间稳定性

    4销售部负责提供药品销后退回情况

    5评审小组人员依据各自工作?#22995;?#25569;的情况对公司2013年的采购情况进行评审

    6各部门做好本部门的ゞ采购质量评审记录表?#32602;?#24182;汇总给质管部

    7质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告

    8评审报告有参加评审人员的签字经相关部门传阅和质量负责人审批。

    9报告由公司质量管理部存档保存5年。

    同分医药有限公司

    2014年1月13日

    篇?#27169;?#26032;版GSP培训试题

    新版ゞ药品经营质量管理规范〃培训试卷

    部门_______ 姓名 _______ ?#36136;_______

    一、填空题每空1.5 分共45 分

    1、新版ゞ药品经营质量管理规范〃于2012 年11 月6 日公布卫生部令第_______ 号自________年____月_____日起施行。此次修订明确了^全面推进一项管理手段、强化两个重点?#26041;據?#31361;破三个?#35757;?#38382;题 ̄ ?#21738;?#26631;。一项管理手段是指 _________________________________两个重点?#26041;?#26159;指_________________和____________________三个?#35757;?#26159;指__________、__________和__________。

    2、修订后的药品GSP 共_____章包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则共计______条。

    3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业将依据ゞ药品管理法〃的有关 规定停止其药品经营活动。

    4、为落实医改^十二五 ̄规划和药品安全^十二五 ̄规划关于药品全品种全过程实施电子监管新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品

    _________的制度并对验收入库、出库、销售等?#26041;?#30340;_____和________等操作提出具体要求。

    5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________?#33539;?#36136;量方针制定质量管理体系文件开展________、________、________、________、和________管理等活动。

    6、新版GSP 要求企业采用_____________的方式对药品流通过程中的质量风险 进行______、______、______和______。

    7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价确 认其______________________和质量信誉,必要时进行?#26723;?#32771;察。

    三、简答题共55 分

    1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、?#26412;?#31649;理混?#19994;任?#39064;新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求殖10 分

    2、新修订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求殖18 分

    3、新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容殖14 分

    4、针对委托第三方运输及冷链管理?#20219;?#39064;新修订药品GSP 做出了哪些明确要求殖13分

    新版ゞ药品经营质量管理规范〃培训试卷参考答案

    一、填空题

    1、90201361实施计算机管理信息系统药品购销渠道?#25191;?#28201;湿度控制?#26412;?#31649;理冷链管理药品运输

    2、?#27169;?87

    3、三2016

    4、电子监管扫码数据上传

    5、质量管理体系质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险

    6、前瞻或者回顾评估控制?#36824;?#36890;审核。

    7、质量管理体系质量保证能力

    二、简答题

    1、答

    针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、?#26412;?#31649;理混?#19994;任?#39064;新修订药品GSP 明确要求药品购销过程必须开具发票出库运输药品必须有随货同行单票并在收货?#26041;?#26597;验物流活动要做到票、账、货相符以达到规范药品经营行为维护药品市场秩序?#21738;?#30340;。

    2、答

    新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求在保障药品质量的同时也提高了市场准入门槛。

    软件方面新修订药品GSP 明确要求企业建立质量管理体系设立质量管理部门或配备质量管理人员并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求。

    硬件方面新修订药品GSP 全面推行计算机信息化管理着重规定计算机管理的设施、网络环?#22330;?#25968;据库及应用软件功能要求明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统对?#25191;?#29615;境实施?#20013;、行?#30340;实时监测对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

    3、答

    新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细则为一体增加了许多新的管理内容。增加了计算机信息化管理、?#25191;?#28201;湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求

    引入了质量风险管理、体?#30340;?#23457;、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP 按照完善质量管理体系的要求从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面

    对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等?#26041;?#37117;做出了新的规定。

    4、答

    针对委托第三方运输新修订药品GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件签订明确质量责任的委?#34892;?#35758;并要求通过记录实现运输过程的质量追踪强化了企业质量责任意识提高了风险控制能力。 针对冷链管理新修订药品GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求特别规定了此类药品在运输、收货等?#26041;?#30340;交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求强化了高风险品种的质量保障能力。

    新版GSP机构与人员配备知识培训测试题

    部门_______ 姓名 _______ ?#36136;_______

    一、填空题每空1.5 分共54 分

    1、修订后的药品GSP 要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的_________或者

    岗位明确规定其职责、_____及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员

    应当正确理解并履行职责承担相应_____责任。

    2、新版GSP 要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称经过

    基本的药学专业知识培?#25285;?#29087;悉有关药品管理的法律法规及新版GSP 内容

    3、企业质量负责人应?#26412;?#26377;_________以上学历、________资格和___年以上药品经营

    质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施?#21738;?#21147;。

    4、企业质量管理部门负责人应?#26412;?#26377;_________资格和____年以上药品经营质量管理工

    作经历能独立解决经营过程中的质量问题。

    5、企业从事质量管理工作的人员应?#26412;?#26377;__________或者医学、生物、化学等相关

    专业_________以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

    6、从事验收、养护工作的人员应?#26412;?#26377;药学或者医学、生物、化学等相关专业_______

    以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称从事中药材、中药饮片验?#23637;?#20316;的应

    ?#26412;?#26377;_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称从事中药

    材、中药饮片养护工作的应?#26412;?#26377;_________专业中专以上学历或者具有中药学初级

    以上专业技术职称直接?#23637;?#22320;产中药材的企业验收人员应?#26412;?#26377;__________以上专

    业技术职称。

    7、经营疫苗的企业还应当配备____名以上专业技术人员专门负责疫苗________和____

    工作专业技术人员应?#26412;?#26377;预防医学、药学、微生物学或者医学等专业______以上学

    历及中级以上专业技术职称并有_____年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

    8、从事质量管理、验?#23637;?#20316;的人员应当___________不得兼职其他业务工作。

    9、从事采购工作的人员应?#26412;?#26377;药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历

    从事销售、储存等工作的人员应?#26412;?#26377;_______以上文化程度。

    10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员应当接受相

    关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

    11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_____培训和_____

    培?#25285;?#20197;

    5

    符合GSP 要求。培?#30340;?#23481;应当包括相关法律法规、____________及_____、质量管理制

    度、职责及____________等。

    12、企业应当制定员工个人______管理制度储存、运输等岗位人员的_____应当符合

    劳动保护和产品防护的要求。

    13、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行____及_____健

    康检查并建立健康档案。患有_________或者________________疾病的不?#20040;?#20107;直

    接接触药品的工作。

    二、名?#24335;}停?#27599;题10 分共20 分

    1、在职

    2、在岗

    三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责26 分

    6

    新版GSP机构与人员配备知识培训测试题参考答案

    一、填空题

    1、组织机构权限质量

    2、大学专科

    3、大学本科执业药师3

    4、执业药师3

    5、药学中专大学专科

    6、中专中药学中药学中药学中级

    7、2质量管理验收本科3

    8、在职在岗

    9、中专高中

    10、储存运输

    11、岗前?#24739;?#32493;药品专业知识技能岗位操作规程

    12、卫生着装

    13、岗前年度传染病其他可能污染药品的

    二、名?#24335;?#37322;

    1、答

    与企业?#33539;?#21171;动关系的在册人员。

    2、答

    相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

    三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责

    详见各岗位职责

    7

    新版GSP质量体系文件编制知识培训测试题

    部门_______ 姓名 _______ ?#36136;_______

    一、填空题每空1.5 分共45 分

    篇五GCP试题和答案

    Part I_单选题

    1001 任何在人体进行的药品的系统性研究以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和?#21028;坑?#30446;的是?#33539;?#35797;验用药品的疗效和安全性。

    A 临床试验B 临床前试验

    C伦理委员会 D 不良事件

    1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织其职责为核查临床试验方案?#26696;?#20214;是否合乎道德并为之提供公众保证确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

    A 临床试验B知情同意

    C伦理委员会 D不良事件

    1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完?#21830;?#20214;的临床试验的主要文件。

    A 知情同意B 申办者

    C 研究者 D试验方案

    1004 有关一?#36136;?#39564;用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

    A 知情同意B 知情同意书

    C试验方案D研究者手册

    1005 告知一项试验的各个方面情况后受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

    A 知情同意B 知情同意书

    C 试验方案D 研究者手册

    1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

    A知情同意 B 知情同意书

    C研究者手册 D 研究者

    1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

    A 研究者B协调研究者

    C申办者 D监查员

    1008 在多?#34892;?#20020;床试验中负责协调各参加?#34892;?#30340;研究者的工作的一名研究者。

    A协调研究者B监查员

    C 研究者D申办者

    1009 发起一项临床试验并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

    A协调研究者 B监查员

    C研究者 D申办者

    1010 由申办者委任并对申办者负责的人员其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

    A协调研究者 B监查员

    C研究者 D申办者

    1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治?#21697;?#37197;的程序。

    A设盲 B稽查

    C质量控制D视察

    1012 按试验方案所规定设计的一种文件用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

    A总结报告 B研究者手册

    C病例报告表D试验方案

    1013 试验完成后的一份详尽总结包括试验方法和材料、结果描述与评估、统?#21697;?#26512;以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

    A病例报告表B总结报告

    C试验方案 D研究者手册

    1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或?#21442;考繊?/p>

    A试验用药品B药品

    C标准操作规程 D药品不良反应

    1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 A药品B标准操作规程

    C试验用药品D药品不良反应

    1016 为?#34892;?#22320;实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

    A药品B标准操作规程

    C试验用药品D药品不良反应

    1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件但不一定与治疗有因果关系。

    A不良事件B严重不良事件

    C药品不良反应 D病例报告表

    1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

    A严重不良事件 B药品不良反应

    C不良事件D知情同意

    1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤?#23567;?#24433;响工作能力、危及生命或?#21171;?#23548;致先天畸形等事件。

    A严重不良事件 B药品不良反应

    C不良事件D知情同意

    1020 为判定试验的实施、数据的记录以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

    A稽查 B质量控制

    C监查 D视察

    1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审?#27169;?#21487;以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

    A稽查 B监查

    C视察 D质量控制

    1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

    A稽查 B监查

    C视察 D质量控制

    1023 一种学术性或商业性的科学机构申办者可委托并书面规定其执行临床试验中?#21738;?#20123;工作和任务。

    A CRO B CRF C SOP D SAE

    2001 ゞ药品临床试验质量管理规范〃共多少章多少条

    A共十五章 六十三条

    B共十三章 六十二条

    C共十三章 七十条

    D共十四章 六十二条

    2002ゞ药物临床试验质量管理规范〃何时颁布的

    A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12D 2003.8

    2003ゞ药物临床试验质量管理规范〃何时开始施行

    A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12D 2003.9

    2004 ゞ药品临床试验管理规范〃?#21738;?#30340;是什么

    A保证药品临床的过程规范结果科学可靠保护受试者的权益及保障其安全

    B保证药品临床试验在科学上具有先进性

    C保证临床试验对受试者无风险

    D保证药品临床试验的过程按计划完成

    2005 ゞ药品临床试验管理规范〃是根据ゞ中华人民共和国药品管理法?#32602;?#21442;照下列哪一项制定的

    A药品非临床试验规范

    B人体生物医学研究?#25913;?/p>

    C中华人民共和国红十字会法

    D国?#20351;显?#21017;

    2006 下面哪一个不是ゞ药品临床试验管理规范〃适用的范畴

    A新药各期临床试验

    B新药临床试验前研究

    C人体生物等效性研究

    D人体生物利用度研究

    2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确

    A向卫生?#22995;?#37096;门递交申请即可实施

    B需向药政管理部门递交申请

    C需经伦理委员会批准后实施

    D需报药政管理部门批准后实施

    2008下列哪项不正确

    Aゞ药品临床试验管理规范〃是有关临床试验的准则

    Bゞ药品临床试验管理规范〃是有关临床试验的技术标准

    Cゞ药品临床试验管理规范〃是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审?#21360;?#35760;录、分析、总结和报告标准

    Dゞ药品临床试验管理规范〃是临床试验全过程的标准

    2009临床试验全过程包括9步骤

    A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

    B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

    C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

    D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

    2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由

    A试验目的及要解决的问题明确

    B预期受益超过预期危害

    C临床试验方法符合科学和伦理标准

    D以上三项必须同时具备

    2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件

    A必须有充分理由

    B研究单位和研究者需具备一定条件

    C所有受试者均已签署知情同意书

    D以上三项必须同时具备

    2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件

    A必须有充分的理由

    B必须所有的病例报告表真实、准确

    C申办者准备和提供临床试验用药品

    D研究者充分了解中国有关药品管理法

    2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内

    A公正B尊重人格

    C力求使受试者最大程度受益

    D不能使受试者受到伤害

    2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内

    A科学B尊重人格

    C力求使受试者最大程度受益

    D尽可能避免伤害

    2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内

    A公正B尊重人格

    C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害

    2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则

    A国?#23460;?#23398;科学组织委员会颁布的ゞ实验?#24050;?#31350;?#25913;蓮?/p>

    B国?#23460;?#23398;科学组织委员会颁布的ゞ人体生物医学研究?#25913;蓮?/p>

    C国?#23460;?#23398;科学组织委员会颁布的ゞ人体生物医学研究国际道德?#25913;蓮D国?#23460;?#23398;科学组织委员会颁布的ゞ实验动物研究?#25913;蓮?/p>

    2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的

    A试验用药品 B该试验临床前研究资料

    C该药的质量检验结果 D该药的质量标准

    2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的

    A试验用药品 B该药临床研究资料

    C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果

    2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的

    A试验用药品B药品生产条件的资料

    C该药的质量检验结果

    D该药的处方组成及制造工艺

    2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的

    A试验用药品 B受试者的个人资料

    C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料

    2021以下哪一项不是研究者具备的条件

    A承担该项临床试验的专业特长

    B承担该项临床试验的资格

    C承担该项临床试验的设备条件

    D承担该项临床试验生物统?#21697;?#26512;?#21738;?#21147;

    2022以下哪一项不是研究者具备的条件

    A承担该项临床试验的专业特长

    B承担该项临床试验的资格

    C承担该项临床试验的所需的人员配备

    D承担该项临床试验的组织能力

    2023以下哪一项不是研究者具备的条件

    A经过本规范的培训

    B承担该项临床试验的专业特长

    C完成该项临床试验所需的工作时间

    D承担该项临床试验的经济能力

    2024试验开始前申办者和研究者关于职责和分工应达成

    A口头协议 B书面协议

    C默认协议 D无需协议

    篇六新版GSP培训试题

    1

    新版GSP基础知识培训测试题

    部门_______ 姓名 _______ ?#36136;_______

    一、填空题每空1.5 分共45 分

    1、新版ゞ药品经营质量管理规范〃于2012 年11 月6 日公布卫生部令第_______ 号自________年____月_____日起施行。此次修订明确了^全面推进一项管理手

    段、强化两个重点?#26041;據?#31361;破三个?#35757;?#38382;题 ̄ ?#21738;?#26631;。一项管理手段是指 _________________________________两个重点?#26041;?#26159;指_________________和

    _______________________三个?#35757;?#26159;指__________、__________和

    __________。

    2、修订后的药品GSP 共_____章包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则共计______条。

    3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业将依据ゞ药品管理法〃的有关 规定停止其药品经营活动。

    4、为落实医改^十二五 ̄规划和药品安全^十二五 ̄规划关于药品全品种全过程实施

    电子监管新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的 制度并对验收入库、出库、销售等?#26041;?#30340;_____和________等操作提出具体要求。

    5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________?#33539;?#36136;量方针制定质量管理

    体系文件开展________、________、________、________、和________管理等 活动。

    6、新版GSP 要求企业采用_____________的方式对药品流通过程中的质量风险 进行______、______、______和______。

    7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价确 认其______________________和质量信誉,必要时进行?#26723;?#32771;察。

    三、简答题共55 分

    1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、?#26412;?#31649;理混?#19994;任?#39064;新修订药品GSP

    对哪些方面进行了明确要求殖10 分

    2

    2、新修订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求殖18 分

    3、新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容殖14 分

    4、针对委托第三方运输及冷链管理?#20219;?#39064;新修订药品GSP 做出了哪些明确要求殖13

    3

    新版GSP基础知识培训测试题参考答案

    一、填空题

    1、90201361实施计算机管理信息系统药品购销渠道?#25191;?#28201;湿度控制?#26412;?#31649;理冷

    链管理药品运输

    2、?#27169;?87

    3、32016

    4、电子监管扫码数据上传

    5、质量管理体系质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险

    6、前瞻或者回顾评估控制?#36824;?#36890;审核。

    7、质量管理体系质量保证能力

    二、简答题

    1、答

    针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、?#26412;?#31649;理混?#19994;任?#39064;新修订药品GSP 明确要求药

    品购销过程必须开具发票出库运输药品必须有随货同行单票并在收货?#26041;?#26597;验物流活动要

    做到票、账、货相符以达到规范药品经营行为维护药品市场秩序?#21738;?#30340;。

    2、答

    新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求在保障药品质量的同时也提高 了市场准入门槛。

    软件方面新修订药品GSP 明确要求企业建立质量管理体系设立质量管理部门或配备质量 管理人员并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出

    详细要求并?#24247;?#20102;文件的执行和实效提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以

    及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

    硬件方面新修订药品GSP 全面推行计算机信息化管理着重规定计算机管理的设施、网络 环?#22330;?#25968;据库及应用软件功能要求明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统对仓

    储环境实施?#20013;、行?#30340;实时监测对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

    3、答

    新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细则为一体增加了许多新的管理内容。如吸收了 供应链管理的观念增加了计算机信息化管理、?#25191;?#28201;湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求

    引入了质量风险管理、体?#30340;?#23457;、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP 按照完善质量

    管理体系的要求从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面

    对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等?#26041;?#37117;做出了新的规定。

    4、答

    针对委托第三方运输新修订药品GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证

    条件签订明确质量责任的委?#34892;?#35758;并要求通过记录实现运输过程的质量追踪强化了企业质量

    责任意识提高了风险控制能力。

    针对冷链管理新修订药品GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求特别规定了

    此类药品在运输、收货等?#26041;?#30340;交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求强化了高风险品种的质

    量保障能力。

    4

    新版GSP机构与人员配备知识培训测试题

    部门_______ 姓名 _______ ?#36136;_______

    一、填空题每空1.5 分共54 分

    1、修订后的药品GSP 要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的_________或者

    岗位明确规定其职责、_____及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员

    应当正确理解并履行职责承担相应_____责任。

    2、新版GSP 要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称经过

    基本的药学专业知识培?#25285;?#29087;悉有关药品管理的法律法规及新版GSP 内容

    3、企业质量负责人应?#26412;?#26377;_________以上学历、________资格和___年以上药品经营

    质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施?#21738;?#21147;。

    4、企业质量管理部门负责人应?#26412;?#26377;_________资格和____年以上药品经营质量管理工

    作经历能独立解决经营过程中的质量问题。

    5、企业从事质量管理工作的人员应?#26412;?#26377;__________或者医学、生物、化学等相关

    专业_________以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

    6、从事验收、养护工作的人员应?#26412;?#26377;药学或者医学、生物、化学等相关专业_______

    以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称从事中药材、中药饮片验?#23637;?#20316;的应

    ?#26412;?#26377;_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称从事中药

    材、中药饮片养护工作的应?#26412;?#26377;_________专业中专以上学历或者具有中药学初级

    以上专业技术职称直接?#23637;?#22320;产中药材的企业验收人员应?#26412;?#26377;__________以上专

    业技术职称。

    7、经营疫苗的企业还应当配备____名以上专业技术人员专门负责疫苗________和____

    工作专业技术人员应?#26412;?#26377;预防医学、药学、微生物学或者医学等专业______以上学

    历及中级以上专业技术职称并有_____年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

    8、从事质量管理、验?#23637;?#20316;的人员应当___________不得兼职其他业务工作。

    9、从事采购工作的人员应?#26412;?#26377;药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历

    从事销售、储存等工作的人员应?#26412;?#26377;_______以上文化程度。

    10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员应当接受相

    关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

    11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_____培训和_____培?#25285;?#20197;

    5

    符合GSP 要求。培?#30340;?#23481;应当包括相关法律法规、____________及_____、质量管理制

    度、职责及____________等。

    12、企业应当制定员工个人______管理制度储存、运输等岗位人员的_____应当符合

    劳动保护和产品防护的要求。

    13、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行____及_____健

    康检查并建立健康档案。患有_________或者________________疾病的不?#20040;?#20107;直

    接接触药品的工作。

    二、名?#24335;}停?#27599;题10 分共20 分

    1、在职

    2、在岗

    三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责26 分

    6

    新版GSP机构与人员配备知识培训测试题参考答案

    一、填空题

    1、组织机构权限质量

    2、大学专科

    3、大学本科执业药师3

    4、执业药师3

    5、药学中专大学专科

    6、中专中药学中药学中药学中级

    7、2质量管理验收本科3

    8、在职在岗

    9、中专高中

    10、储存运输

    11、岗前?#24739;?#32493;药品专业知识技能岗位操作规程

    12、卫生着装

    13、岗前年度传染病其他可能污染药品的

    二、名?#24335;?#37322;

    1、答

    与企业?#33539;?#21171;动关系的在册人员。

    2、答

    相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

    三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责

    详见各岗位职责

    7

    新版GSP质量体系文件编制知识培训测试题

    部门_______ 姓名 _______ ?#36136;_______

    一、填空题每空1.5 分共45 分

    1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_______________、部门及

    岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。

    2、质量体系文件的_______、修订、______、批准、______、保管以及修改、______、

    替换、_______等应当按照_____________________进行并保存相关记录。

    3、文件应当标明题目、____、目的以及________和版本号。文字应当准确、______、 易懂。文件应当________存放便于查阅。

    4、企业应当定期______、修订文件使用的文件应当为_______的文本已废止或者失

    效的文件除___________外不得在工作现场出现。

    5、企业应当保证各岗位获得_________________的必要文件并严格按照规定开展工作。

    6、企业应当制定药品采购、收货、_____、储存、养护、销售、出库复核、_____等环

    节及_____________系统的操作规程。

    7、企业应当建立药品采购、验收、______、销售、出库复核、_________和购进退出、

    运输、_____________、不合格药品处理等相关记录做到真实、完整、准确、?#34892;?#21644;

    可追溯。

    8、通过计算机系统记录数据时有关人员应当按照操作规程通过____________登录

    后方可进行数据的录入或者复核数据的更改应当经__________部门审核并在其监督下

    进行更改过程应当留有记录。

    9、书面记录及凭证应当及时填写并做到__________不?#30431;?#24847;涂?#27169;?#19981;?#30431;?#27585;。更

    改记录的应当注明理由、日期并________保持________清晰可辨。

    10、记录及凭证应当至少保存_____年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规

    定保存。

    二、名?#24335;}停?5 分

    国家有专门管理要求的药品

    篇七质量负责人现场提问

    质量负责人现场提问

    企业的质量管理体系是怎样构建的

    依据国家GSP要求及本省要求根据本企业的经营规模、经营范围建立组织机构配备必要的设施设备和人员建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培?#25285;?#20351;之按要求进行操作。质量管理体系的运行应是全面?#34892;?#30340;既能满足组织内部质量管理的要求又能满足组织与顾客的合同要求还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审通过审核发现体系运行中的不足之处不断?#20013;?#22320;进行改进以提升企业的质量管理水?#20581;?/p>

    我公司的经营规模是经营范围有 按照经营规模和经营范围,我们设立了 组织机构有执业药师 名分别担任职务具有专业技术职称的 人资质符合新版GSP要求仓库面积 并根据药品特性建立了常温库、阴凉库和低温库有 仓库设备有 台运输车辆建立并修订了质量管理体系文件有符合经营需要的计算机系统

    质量管理体系要素包括哪些

    组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。

    本企业的质量方针是如何形成的

    根据企业情况来说

    叙述本企业质量管理文件的形成过程。

    根据企业具体情况来谈

    参加新版GSP宣贯后即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总与原有文件对比?#33539;?#38656;要新增、修?#21738;?#20123;文件然后按照文件类别下发到各部门开展新增文件的编写原有文件的整理质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修?#27169;?#31359;插新版GSP相关要求质量负责人进行审核总经理批准。

    质量管理活动包括哪些都是怎么做的

    根据企业实际来?#25285;?/p>

    包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

    参考答案按照新版GSP要求我们企业做了组织机构的重新策划增加了信息管理部门质量管理体系文件修订的策划对经营?#26041;?#20013;的质量控制做了策划?#28909;?#28201;湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动并针对内审中出现的问题做了一系列的质量改进活动包括培训、电子检单的实现等。

    您在本企业经营活动中有哪些权利你们企业负责人是如何支持你的工作的 在公司质量管理方面具有裁决权。?#37319;?#21450;质量的问题企业负责人都是要求业务部门按照我的意见办理不干涉我行驶质量管理的权利。

    您的职责有哪些

    负责质量管理体系文件的审核。

    组织公司重大质量事故的鉴定、处理并进行报告。

    负责首营企业、首营品种的审批。

    负责储运设施设备验证工作的监?#20581;?#25351;导、协调与审批。

    组织质量管理体?#26723;哪?#23457;和风险评估。

    配合开展对员工进行质量管理、药品管理法律法规方面的培训。

    您对GSP内部评审的理解本企业2013年今年做了?#22797;文?#23457;

    GSP内部评审是对企业GSP执行情况的自审自查通过内部审核找出不足进行改正或制定预防措施不断改进、完善保持质量体系运行的?#34892;?#24615;。2013年末做了1次GSP全面内审。同时我们在制度修订之后、仓库改造和微机程序升级时都做了专项内审。

    质量事?#30465;?#19977;不放过 ̄原则是什么?

    事?#35797;?#22240;不清不放过事?#35797;?#20219;者没有受到教育不放过没有制定防范措施不放过。

    质量否决权是针?#36816;?#35828;的?否决的形式有哪些?

    质量否决权是针?#36816;?#26377;涉及药品质量管理活动的除质量管理部以外的其它部门说的。否决的形式?#26657;?#21475;头否决、书面否决、计算机控制。

    不合格药品是否可以退货为什么

    不合格药品分情况进行处理

    1.1药品内在质量不合格假劣药品、过期失效企业就地封存销毁?#33539;?#20026;假劣药品的应在药监部门的监督下销毁。与供应商协商核减应付账款。

    1.2药品包装破损、变形?#19978;?#20379;应商办理退换货?#20013;?/p>

    本企业经营活动的关键?#26041;?#26377;哪些如何控制这些关键?#26041;擅?/p>

    经营活动的关键?#26041;?#21253;括合法采购、合理储存、合法销售。经营药品都要有合法来源能够追溯无合法资质或货单不符的不得入库。在本公司储运过程中严格按照药品储存温度进行?#34892;?#31649;理确保在库药品质量合格。销售药品时严格审核客户合法资质及经营范围不得超客户经营范围销售药品未提供?#34892;?#36164;质的不得销售药品。

    有哪些法律法规约束企业的药品经营行为

    主要?#26657;此?#33647;品管理法〃、ゞ药品管理法实施条例〃、ゞ药品流通监督管理办法〃、ゞ药品经营质量管理规范〃、ゞ药品经营许可证管理办法〃

    其它还?#26657;此?#40635;醉药品精神药品管理条例〃、ゞ关于切实加强部分含特殊药品复方制?#26009;?#21806;管理的通知〃、ゞ关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知〃、ゞ关于进一步加强含可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知〃

    企业采用了什么方法保证质量制度的实施

    1.1对日常工作中出现违反制度规定的情况进行处罚。

    1.2内审时对质量管理制度的实施情况进行全面检查。

    27、企业为了保障质量部门开展顺利质量管理工作做了哪些

    1.1合理配备质量管理员、验收员现质量管理部人员共X人

    1.2伴随计算机系统的改造升级配备计算机X台

    1.3召开公司中高层人员调度会?#24247;?#36136;量管理不是一个部门的事而是整个公司的事情每个部门岗位都要自己的质量管理职能按照新版GSP怎么要求的就怎么做对不能胜任岗位要求的人员进行调岗。

    怎样理解前瞻性和回顾性质量风险活动本企业是怎么做的

    前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别回顾是对已经发生的事件进行回顾性的总结查找问题成因根据造成的后果?#33539;?#39118;险级别。本企业是先由各部门经理对本?#26041;?#21487;能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估在GSP内审过程中根据存在的缺陷对前期没有识别的风险进行评估管理。

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